(a cura di Maurizio Marchi)

Gazzetta Ufficiale N. 31 del 7 Febbraio 2003
LEGGE 3 febbraio 2003, n.14
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2002.

testo in vigore dal: 22-2-2003

Art 14.
(Attuazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano)
1. Per l'attuazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano, il Governo puo'
tenere distinte le disposizioni relative ai bollini farmaceutici per
le confezioni di medicinali erogabili dal Servizio sanitario
nazionale e per le confezioni dei farmaci non soggetti a prescrizione
medica di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, prevedendo per queste ultime idonei sistemi
che garantiscano i consumatori dal rischio di contraffazione, sentite
le categorie interessate della produzione dei farmaci di
automedicazione e le associazioni di consumatori. Tali sistemi sono
adottati entro il 30 giugno 2004.

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Note all'art. 14:
- La direttiva 2001/83/CE e' pubblicata nella
G.U.C.E. 28 novembre 2001, n. L 311.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
reca: "Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la
classificazione nella fornitura dei medicinali per uso
umano". L'art. 3, comma 1, cosi' recita:
"1. I medicinali non soggetti a prescrizione medica
di cui all'art. 2, lettera a), sono i medicinali che non
rispondono ai criteri indicati negli articoli 4, 5, 6, 7,
8, 9 e 10. Nell'ambito di questi, si definiscono medicinali
da banco o di automedicazione i medicinali che, per la loro
composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono
concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o
la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario,
con il consiglio del farmacista.".