(a cura di Maurizio Marchi)
Gazzetta
Ufficiale N. 31 del 7 Febbraio 2003
LEGGE 3 febbraio 2003, n.14
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2002.
testo in vigore dal: 22-2-2003
Art 15.
(Pubblicita' dei dispositivi medici e dei presidi medico-chirurgici e
modifica all'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici)
1. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda
di autorizzazione alla pubblicita' dei presidi medico-chirurgici
disciplinati dall'articolo 1 del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, prevista
dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni,
ovvero dei dispositivi medici di cui al comma 2 dell'articolo 21 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la mancata comunicazione
all'interessato del provvedimento di accoglimento o di reiezione
della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio
dell'autorizzazione richiesta. In detta ipotesi, nel messaggio
pubblicitario dovranno essere indicati gli estremi della domanda di
autorizzazione.
2. Il termine di cui al comma 1 puo' essere interrotto non piu' di
una volta per richiesta di integrazione della documentazione
presentata. Il periodo di sospensione, che non puo' essere superiore
a quindici giorni, inizia a decorrere dalla data di presentazione da
parte dell'azienda della documentazione integrativa richiesta.
3. Colui che effettua pubblicita' di dispositivi medici in
violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, commi 1 e 2,
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e' soggetto alle
sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'articolo 201 del
testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, e successive modificazioni.
3. Il comma 2 dell'articolo 23 del citato decreto legislativo n.
46 del 1997 e' abrogato.
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Note all'art. 15:
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
reca "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici".
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella
G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
- Il decreto del Presidente della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392 reca: "Norme per la semplificazione
dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a
norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n.
59". L'art. 1 cosi' recita:
"Art. 1 (Ambito di applicazione e definizioni). - 1.
Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione alla produzione e di autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici
consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio
come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi
anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed
anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
2. Ai fini del presente regolamento il Ministero
della sanita' e' denominato "Ministero , l'Istituto
superiore di sanita' e' denominato "Istituto , il presidio
medico-chirurgico e' denominato "presidio ".
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 reca:
"Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie".
L'art. 201, cosi' recita:
"Art. 201. E' necessaria la licenza del prefetto,
per la pubblicita' a mezzo stampa, o in qualsiasi altro
modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura
medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o
pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici,
idroterapici e fisioterapici.
Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto
sentira' l'associazione sindacale dei medici giuridicamente
riconosciuta competente per territorio.
E' necessaria la licenza del Ministro per l'interno
per la pubblicita' a mezzo della stampa o in qualsiasi
altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura
delle malattie, specialita' medicinali, presidii
medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali
naturali od artificiali.
La licenza e' rilasciata sentito il parere di una
speciale commissione di esperti, nominata dal Ministro per
l'interno.
Il contravventore alle disposizioni contenute nel
primo e terzo comma e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.582,28 ed euro
15.493,71".
- L'art. 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, cosi' recita:
"Art. 21 (Pubblicita). - 1. E' vietata la
pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che, secondo
disposizioni adottate con decreto del Ministro della
sanita', possono essere venduti soltanto su prescrizione
medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di
un medico o di altro professionista sanitario.
2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi
diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad
autorizzazione del Ministero della sanita'. Sulle domande
di autorizzazione esprime parere la commissione prevista
dall'art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, che a tal fine e' integrata da un
rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita'
competente in materia di dispositivi medici e da uno del
Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato".